Нормативна база:
Постанови Кабінету Міністрів України
- від 12.05.97 № 448 “Про державний контроль якості лікарських засобів”;
- від 01.09.97 № 965 “Про затвердження Положення про порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості”.
НАКАЗИ МОЗ СРСР ТА МОЗ УКРАЇНИ
- від 03.04 91 № 96 “О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках”;
- від 08.07.96 № 199 “Про затвердження правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів”.
1.7.1 Контроль якості лікарських речовин та інших предметів, які використовуються у процесі виготовлення лікарських засобів: дотримання правил зберігання препаратів, правильна обробка аптечного посуду, допоміжних матеріалів, дотримання санітарного та фармацевтичного режимів, правил отримання і зберігання дистильованої води, концентратів, напівфабрикатів і т. ін.
|
Вид діяльності аптечного закладу: |
реалізація ГЛЗ (роздрібна, оптова) |
реалізація ГЛЗ (роздрібна, оптова), (*), виготовлення ЛФ |
реалізація ГЛЗ (роздрібна,оптова), (*), виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах |
|
|
|
|
|
0 бал. - невідвідпов. , 3 бал. - відпов.
КО:
Н - контроль не проводиться або проводиться несистематично.
В - контроль проводиться систематично, що підтверджується документально.
1.7.2 Контроль якості виготовлених лікарських засобів: дотримання правил прийому рецептів і технології виготовлення лікарських засобів.
|
Вид діяльності аптечного закладу: |
реалізація ГЛЗ (роздрібна, оптова) |
реалізація ГЛЗ (роздрібна, оптова), (*), виготовлення ЛФ |
реалізація ГЛЗ (роздрібна,оптова), (*), виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах |
|
|
|
|
|
0 бал. - невідвідпов. , 3 бал. - відпов.
КО:
Н - контроль не проводиться або проводиться несистематично.
В - контроль проводиться систематично, що підтверджується документально.
1.7.3 Виконання обов`язкових видів контролю: письмового, органоліптичного, контролю при відпуску, опросного, фізичного, хімічного.
|
Вид діяльності аптечного закладу: |
реалізація ГЛЗ (роздрібна, оптова) |
реалізація ГЛЗ (роздрібна, оптова), (*), виготовлення ЛФ |
реалізація ГЛЗ (роздрібна,оптова), (*), виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах |
|
|
|
|
|
0 бал. - невідвідпов. , 3 бал. - відпов.
КО:
Н - обов`язкові види контролю не проводяться або проводяться несистематично.
В - всі види контролю проводяться систематично, що підтверджується документально.
1.7.4 Дотримання строків зберігання ліків, виготовлених за рецептами і вимогами лікувально-профілактичних закладів.
|
Вид діяльності аптечного закладу: |
реалізація ГЛЗ (роздрібна, оптова) |
реалізація ГЛЗ (роздрібна, оптова), (*), виготовлення ЛФ |
реалізація ГЛЗ (роздрібна,оптова), (*), виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах |
|
|
|
|
|
0 бал. - невідвідпов. , 3 бал. - відпов.
КО:
Н - контроль не проводиться або проводиться несистематично.
В - контроль проводиться систематично, що підтверджується документально.
1.7.5 Наявність сертифікатів виробника і протоколів аналіза лабораторії з контролю якості лікарських засобів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів на всі лікарські препарати.
|
Вид діяльності аптечного закладу: |
реалізація ГЛЗ (роздрібна, оптова) |
реалізація ГЛЗ (роздрібна, оптова), (*), виготовлення ЛФ |
реалізація ГЛЗ (роздрібна,оптова), (*), виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах |
|
|
|
|
|
0 бал. - невідвідпов. , 3 бал. - відпов.
КО:
Н - відсутні або наявні частково.
В - наявні.
1.7.6 Наявність сучасної апаратури для проведення експрес-аналізу, титрувальної установки з мікробюретками.
|
Вид діяльності аптечного закладу: |
реалізація ГЛЗ (роздрібна, оптова) |
реалізація ГЛЗ (роздрібна, оптова), (*), виготовлення ЛФ |
реалізація ГЛЗ (роздрібна,оптова), (*), виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах |
|
|
|
|
|
0 бал. - невідвідпов. , 3 бал. - відпов.
КО:
Н - відсутня або наявна частково.
В - наявна.
1.7.7 Наявність методик аналізу складних лікарських форм, таблиць розрахунків, нормативно-технічної документації в області якості лікарських засобів, довідкової картотеки.
|
Вид діяльності аптечного закладу: |
реалізація ГЛЗ (роздрібна, оптова) |
реалізація ГЛЗ (роздрібна, оптова), (*), виготовлення ЛФ |
реалізація ГЛЗ (роздрібна,оптова), (*), виготовлення ЛФ, у т.ч. в асептичних умовах |
|
|
|
|
|
0 бал. - невідвідпов. , 3 бал. - відпов.
КО:
Н - відсутні або наявні частково.
В - наявні.
