Про затвердження Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні, Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

№ 74 від 26.04.95

Зареєстровано в Міністерстві

м.Київ

юстиції України

 

6 травня 1995 р.

 

за № 129/665

Про затвердження Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні, Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні

Зміни: Див. Наказ МОЗ № 343 від 02.12.97 р.

На підставі пункту 10 Положення про Міністерство охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 12.08.92 № 469 ( 469-92-п ), з метою посилення контролю за якістю виробів медичної техніки та їх застосуванням при здійсненні медичної практики, удосконалення діяльності Комітету з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України (надалі - КНМТ), НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Положення про Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні (додається).

1.2. Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні (додається).

2. Голові КНМТ Константінову Ю.Б. у своїй діяльності керуватись положеннями, затвердженими цим наказом.

3. Реєстраційні посвідчення, видані ДУО "Політехмед" у кількості 54 (п'ятидесяти чотирьох), вважати такими, що мають чинність.

4. Скасувати:

4.1. Положення про Державний реєстр медичних виробів, які дозволені до застосування у медичній практиці в Україні, затверджене наказом МОЗ України від 18.01.95 № 7;

4.2. Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних медичних виробів в Україні, затверджене наказом МОЗ України від 18.01.95 № 7.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра Пономаренка В.М.

В.о.Міністра

А.М.Сердюк

 

 

Затверджено

 

наказом Міністерства охорони

 

здоров'я України

 

від 26.04.95р. № 74

Положення

про Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні

1. Державний реєстр виробів медичної техніки в Україні (надалі - Державний реєстр) ведеться з метою упорядкування системи впровадження і використання виробів медичної техніки (надалі - виріб) вітчизняного та зарубіжного виробництва при здійсненні медичної практики на території України.

2. Державний реєстр є основною невід'ємною частиною системи контролю за якістю та застосуванням цих виробів у медичній діяльності закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності, що дозволені до виробництва та (чи) застосування при здійсненні медичної практики.

3. Державний реєстр - це журнали суворого обліку та звітності, прошнуровані, пронумеровані та скріплені печаткою МОЗ України, у яких зазначається:

 

в журналі N 1 -

Державний реєстр виробів медичної техніки вітчизняного виробництва;

в журналі N 2 -

Державний реєстр виробів медичної техніки зарубіжного виробництва;

в журналі N 3 -

Державний реєстр виробів медичної техніки зарубіжного виробництва, на які видані одноразові дозволи;

У журнали N 1 та N 2 вносяться такі дані:

графа 1 -

номер за Державним реєстром (номер реєстраційного посвідчення);

графа 2 -

назва виробу;

графа 3 -

назва установи (фірми) розробника (виробника); країна - виробник виробу;

графа 4 -

код класифікації згідно з "Общесоюзным классификатором. Промышленная и сельскохозяйственная продукция. Классификационная часть". Москва. Видавництво стандартів, 1985 р.;

графи 5, 6 -

дата та номер протоколу засідання Комітету з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров'я України (надалі - КНМТ), на якому прийнято рішення про можливість застосування виробу при здійсненні медичної практики та внесення його до Державного реєстру (прийнято рішення про неможливість застосування виробу при здійсненні медичної практики, анулювання реєстраційного посвідчення та вилучення виробу з Державного реєстру);

графи 7, 8 -

дата та номер наказу МОЗ України про внесення (або вилучення) виробу до Державного реєстру;

графа 9 -

примітка (дата та номер наказу КНМТ про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення та інше).

Форма ведення Державного реєстру в журналах № 1 і № 2 наведена у додатку 1 (додається).

У журнал N 3 -

вносяться такі дані:

графа 1 -

номер за Державним реєстром (номер одноразового дозволу);

графа 2 -

номер контракту;

графа 3 -

назва організації-вантажоодержувача;

графа 4 -

дата та номер наказу КНМТ про видачу одноразового

дозволу;

графа 5 -

дата видачі одноразового дозволу.

Форма ведення Державного реєстру в журналі № 3 наведена у додатку 2 (додається).

 

4. До Державного реєстру підлягають внесенню усі без винятку вітчизняні та зарубіжні вироби, що допущені і передбачаються до застосування при здійсненні медичної практики згідно з Номенклатурою виробів медичної техніки, які підлягають внесенню у Державний реєстр (додаток 3).

5. Рішення про внесення до Державного реєстру приймається за умови:

- позитивних результатів експертизи КНМТ комплекту документації, що надається установою (фірмою)-виробником (розробником);

- позитивних результатів необхідного обсягу випробувань.

6. Пропозиції щодо внесення виробів до Державного реєстру або вилучення з нього розглядаються та затверджуються КНМТ на підставі рішень відповідної експертної комісії КНМТ.

7. На підставі рішень КНМТ МОЗ України приймає остаточне рішення і видає наказ про внесення (вилучення) виробу до Державного реєстру.

8. На підставі наказу МОЗ України КНМТ проводить реєстрацію виробу у Державному реєстрі і видачу реєстраційного посвідчення.

9. Реєстраційне посвідчення (додаток 4) - єдиний обов'язковий документ, що дає право на застосування виробу при здійсненні медичної практики в Україні, підписується заступником Міністра МОЗ України та завіряється печаткою МОЗ України.

10. Видача одноразового дозволу здійснюється КНМТ на підставі висновків експертів, наказу КНМТ, дозвіл підписується головою КНМТ та завіряється печаткою КНМТ.

11. При веденні Державного реєстру допускаються виправлення та зміни. Виправлення (зміни) вносяться працівником КНМТ, що веде Державний реєстр, закресленням помилки однією рискою та внесенням зміни зверху закресленого тексту. Виправлення затверджується підписом голови КНМТ та засвідчується печаткою "для довідок" КНМТ.

В реєстрі не повинно бути інших виправлень та пропусків рядків.

12. Термін зберігання заповнених журналів Державного реєстру № 1 і № 2 - безстроково; № 3 - 5 років.

Додаток 1

до Положення про Державний

реєстр виробів медичної техніки в Україні

Форма ведення Державного реєстру виробів медичної техніки в Україні (журнали № 1 і № 2).

 

Номер за Держа- вним реєстром (N реє- страцій- ного пос- відчення)

Назва виробу

Назва установи (фірми)- розроб- ника (вироб- ника); країна - виробник виробу

Код кла- сифі- кації

Дата та номер протоколу за- сідання КНМТ МОЗ України

про:

Дата та номер наказу МОЗ України

про:

Примітка

вне- сення виро- бу до Держ. реєстру

анулю- вання реєстр.посвід- чення та вилу- чення виробу з Держ. реєстру

вне- сення виро- бу до Держ. реєстру

вилу- чення виробу з Держ. реєстру

1

2

3

4

5

6

7

8

9

 

Додаток 2

до Положення про Державний

реєстр виробів медичної техніки в Україні

Форма ведення Державного реєстру виробів медичної техніки в Україні (журнал № 3).

 

Номер за Державним реєстром N одно- разового дозволу)

Номер контракту

Назва організації - вантажоодержувача

Дата та номер на-казу КНМТ про вида- чу одно- разового дозволу

Дата видачі одноразо-вого дозволу

1

2

3

4

5

 

 

Додаток 3

до Положення про Державний

реєстр виробів медичної техніки в Україні

Номенклатура

виробів медичної техніки, які підлягають

внесенню у Державний реєстр

Номенклатура виробів медичної техніки КНМТ визначається діючими на даний момент документами:

1. "Общесоюзный классификатор. Промышленная и сельскохозяйственная продукция. Классификационная часть 175.044.", Державний Комітет СРСР по стандартах. Москва. Видавництво стандартів 1985.

2. "Товарна номенклатура зовнішньоекономічної діяльності СРСР (ТНЗЕД)", а саме включає:

 

3005

- вата, марля, бинти та аналогічні вироби;

3006 10 100

- кетгут хірургічний стерильний;

3006 40 000

- цементи стоматологічні та матеріали для пломбування;

3306 90 000

- порошки та пасти фіксуючі для зубних протезів;

3407 00 000

- "зуболікувальний віск" або склад для одержання зліпків зубів;

4014

- вироби гігієнічні і фармацевтичні (включаючи соски) із гуми;

4015 11 000

- рукавички хірургічні;

4818 40

- гігієнічні рушники та тампони, дитячі пелюшки та аналогічні санітарно-гігієнічні вироби;

4818 90

- вироби, які застосовуються в хірургічних, медичних або гігієнічних цілях;

7017

- посуд скляний лабораторний, гігієнічний або фармацевтичний;

8419 20 000

- стерилізатори медичні;

8423 10 900

- терези для зважування людей, включаючи немовлят;

9001 30 000

- лінзи контактні;

9001 40 310

- лінзи для окулярів із скла;

9001 40 390

- інші;

9001 50 310

- лінзи для окулярів з інших матеріалів;

9001 50 390

- інші;

9003

- оправи для окулярів;

9004 10 100

- окуляри та подібні їм оптичні прилади, що корегують з оптичними лінзами;

9010 20 000

- негатоскопи;

9018

- прилади та пристрої, які застосовуються у медицині, хірургії, стоматології;

9019

- апаратура для механотерапії; апарати масажні; апаратура для психологічних тестів;

9021

- пристосування ортопедичні;

9022

- апаратура, заснована на використанні рентгенівського, альфа-, бета- та гама-випромінювань, призначена для медичного, хірургічного, стоматологічного та ветеринарного

застосування;

9025 11 910

- термометри лікарняні;

9027 20 900

- прилади для електрофорезу;

9027 30 000

- спектрометри, спектрофотометри та спектрографи; (для медичного призначення)

9027 80 110

- рН-метри, чН-метри та інше обладнання для вимірювання електропровідності; (для медичного призначення)

9027 90 100

- мікротоми;

9030 10 900

- прилади та апаратура для визначення та вимірювання іонізуючих випромінювань.

Додаток 4

до Положення про Державний

реєстр виробів медичної техніки в Україні

Міністерство охорони здоров'я України

Комітет з нової медичної техніки

252021, м.Київ,

тел.293-48-88

вул.Грушевського,7

факс.293-10-04

_________________________________________________________________

-----------------------------------------------------------------

Вих. N ______

"___"________ 199 _ р.

Реєстраційне посвідчення

№ ________

Цей документ, виданий ___________________________________________

(назва установи (фірми) розробника

_________________________________________________________________

(виробника); країна - виробник виробу)

засвідчує те, що згідно з порядком, установленим Міністерством

охорони здоров'я України, виріб медичної техніки _________________

_________________________________________________________________

(назва виробу)

пройшов випробування і наказом МОЗ України від _________ № _____

внесений до Державного реєстру виробів медичної техніки, які

дозволені до застосування у медичній практиці в Україні за № ____.

Реєстраційне посвідчення є єдиним і обов'язковим документом, що

надає право на застосування даного виробу при здійсненні медичної практики в Україні.

Заступник Міністра

М.П.

Додаток 5

до Положення про Державний

реєстр виробів медичної техніки в Україні

Міністерство охорони здоров'я України

Комітет з нової медичної техніки

 

252021, м.Київ,

тел.293-48-88

вул.Грушевського,7

факс.293-10-04

_________________________________________________________________

-----------------------------------------------------------------

Вих. N ______

"___"_______ 199 _ р.

 

Одноразовий дозвіл

N

Цей дозвіл виданий _________________________________________

(назва фірми виробника (розробника);

_________________________________________________________________

країна - виробник виробу)

у тому, що згідно з порядком, установленим Міністерством охорони

здоров'я України, Рішенням Комітету з нової медичної техніки МОЗ

України, виріб медичної техніки __________________________________

_________________________________________________________________

(назва виробу)

_________________________________________________________________

може застосовуватися в ___________________________________________

(вантажоотримувач)

_________________________________________________________________

за умови _________________________________________________________

(вид постачання виробу та ін.)

_________________________________________________________________

Голова Комітету

М.П.

Насколько полезна была эта статья?
0
Средняя оценка
0 голосов

Мнения специалистов + ПОДЕЛИТЬСЯ СВОИМ МНЕНИЕМ
ПОДЕЛИТЬСЯ СВОИМ МНЕНИЕМ

Комментарии 0