Большинство нареканий касались нарушений самой процедуры регистрации, ее своевременности, соответствия лекарственных средств критериям «эффективность, качество, безопасность», сообщается на сайте министерства. Также статус лекарственных средств с внесением в Государственный реестр лекарственных средств Украины, освобождаются от уплаты налогов, нередко получала продукция, отдаленно связана с медицинскими препаратами.
Согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» решение о государственной регистрации медицинских изделий принимает Министерство на основании мотивированных заключений, предоставляемых Государственным экспертным центром МЗ Украины. Всю же ответственность за внесение в Государственный реестр лекарственных средств Украины продолжало нести министерство.
Для совершенствования работы Министерства здравоохранения Украины и Государственного экспертного центра МЗ Украины в части осуществления государственной регистрации лекарственных средств и проведения клинических испытаний был принят приказ № 98 от 09.02.2012 года, который устанавливает процедуры взаимодействия данных ведомств. Также была создана Комиссия по вопросам государственной регистрации лекарственных средств при МЗ Украины.
«Согласно украинскому законодательству при внесении препарата в Государственный реестр лекарственных средств Украины выдается регистрационное удостоверение, и должны утверждаться маркировки, инструкции и методы контроля качества. Фактически же эти данные в министерствене предоставлялись. Поэтому и было принято решение о взаимодействии экспертов и специалистов Минздрава в части усиления контроля за соответствием законодательству процедуры регистрации лекарственных средств», - отметила начальник Управления развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Людмила Коношевич.
Сложность ситуации с имеющейся системой регистрации продемонстрировало уже первое заседание Комиссии. На нем рассмотрели 70 экспертных заключений, из которых только 13 с замечаниями было рекомендовано к регистрации, все же остальные с различными нарушениями вернули экспертного учреждения на доработку.
«Заседание Комиссии проводиться еженедельно. Надеемся, что эффективность совместной работы специалистов Министерства и Государственного экспертного центра повысит ответственность экспертов и обезопасит рынок от появления на нем лекарств сомнительного качества и с недоказанной эффективностью»,. – подчеркнула Людмила Коношевич.
Сегодня в Украине зарегистрировано 11 074 медицинских препараты, из них 3253 – отечественного и 7821 зарубежного производства.
